首页 体育资讯 故事会 汽车资讯 新能源 大数据 五金资讯 戏剧歌舞 农业信息 家电资讯 科技资讯 读书心得 校园资讯 房产资讯 医药资讯 健康资讯 娱乐资讯
您当前的位置 :医药资讯 >  正文
新GMP首轮大限将至部分药企或转行
http://ychendi.com.cn2020-09-13

距离新版GMP(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)首轮认证大限仅剩不到4个月时间,国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。

由于新版GMP参照了美国FDA食品药物管理局)和欧盟标准,门槛较上轮标准高很多。

业内人士向记者表示,上一轮的GMP对行业影响很大,如今新版标准更高,对行业来说是一种挑战,有些企业要想达标很难,部分小企业可能由此出局。

所谓新版GMP,是指2010年修订的药品生产质量管理规范,系时任卫生部部长陈竺签发,新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。按照规定,从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企,须在今年12月31日之前达到新版药品GMP要求,其他药企的达标时间则放宽至2015年年末,限期内未达标的药企将失去药品生产资格。

“新版标准比之前严格很多,有些甚至比国际标准还苛刻,这样对不少企业来说是艰巨的挑战,到时医药行业会面临洗牌。这个行业本来就是这样,优胜劣汰,药品研发技术、安全系数也就越高。”前述业内人士表示。

江苏某大型药企一位技术人员向记者表示,与其说是改造,倒不如说是补课。有些当初建生产线时就以新版GMP认证为参照的企业如今就不用担心。

“有些企业刚开始不重视,认为国家之前出过很多版本的GMP认证,这个也没什么大不了。现在很多企业在赌,看看国家会不会严格按照这个期限来执行。”前述人士解释称,国家药监部门曾在多个场合强调既不会降低标准,也不会放宽期限。

记者了解到,通常无菌制剂的新版GMP改造至少需要3至5个月时间,生产企业最好拥有半年以上库存,这对于那些一个剂型只有一个车间生产的企业,是种挑战。

再加上改造生产线、规范生产流程等直接成本,以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本,也让部分中小企业有些犹豫。

“不排除一些小企业会干脆调转龙头,不再独立做生产业务,或者直接接别的单来做。”该人士如是说。


网页机器人 http://www.easyliao.com/
相关报道
新GMP首轮大限将至部分药企或转行
新时期化学仿制药企业面临的机遇与挑战
“脾气坏”的孩子更聪明吗?
此大爱城非彼大爱城!擦亮眼睛,选择养老机构不再雾里看花
卫生部原副部长:很多药不该吃、很多治疗不需要!
猪肉“摇身”变牛肉
手裂脚裂脚后跟开裂怎么办 脚裂手裂干裂口子擦什么好用
女性性功能障碍 药物是元凶
大手笔 这个地方将投入8.56亿元用于基层医疗卫生建设
丙肝创新药领域在华风云再起 研发竞争激烈
 
 
 热门新闻
· 国内药企冲击抗哮喘用药市场
· 国外“洋中药”加速抢滩 国产中药被动挨打
· 专利问题与医药国际贸易如此之近!
· 新GMP首轮大限将至部分药企或转行
· “脾气坏”的孩子更聪明吗?
· 冬季吃藕清热养生润燥止渴
· 豆芽比原豆更有营养
· 青海城乡居民“两病”用药最高可报销60%
· 花5亿 宜华健康全资子公司收购三个三溪
· 吃完饭伸懒腰会危害到健康吗
 推荐
· 内服外用 治疗癣病
· 改革市场化:药价还能降下去么
· 中医药让儿童免遭抗生素之灾 治疗效果好
· 国内首个远程移动医疗系统在沪正式上线
· 卫生部原副部长:很多药不该吃、很多治疗不需要!
· 女性性功能障碍 药物是元凶
· 去年医药业并购金额超350亿 工业增12.7%
· 降胆固醇新药今日获FDA突破性疗法认定
· 复星“借助”投资保险或成一流投资集团
· 开板38分钟后再次涨停 华大基因表示:不好意思 还没摸到天花板
依柏E网