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Zogenix宣布其在研药物ZX008治疗Lennox-Gastaut综合征的2期研究结果
http://ychendi.com.cn2020-11-14

近日,Zogenix宣布其在研药物ZX008(低剂量盐酸芬氟拉明)治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)的2期研究结果。试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果显示,在大多数LGS患者中,ZX008可导致癫痫发作频率持续的,临床上有意义的减少。   相关研究发表在最近一期《Epilepsia》期刊上。   关于ZX008   ZX008的已知抗癫痫发作机制主要是通过调节血清素系统。然而最新的作用机制研究结果显示,除了在血清素上的作用以外,ZX008也调节sigma-1受体的活性。   ZX008是这个受体的正向别构调节剂。最近文献表明,sigma-1受体激活可减轻动物模型的抽搐发作。此前,ZX008曾被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)和欧洲药品管理局授予孤儿药资格,用于治疗LGS。ZX008现在北美,欧洲和澳大利亚等地进行3期试验。   相关研究

此次报导的是一项单中心、开放标签、剂量试验的2期试验,包括为期20周的核心研究,以及针对缓解明显患者的额外延期研究(长达15个月)。LGS患者的起始剂量是0.2 mg/kg/天。缓解明显的患者(在4周内,痉挛性癫痫发作频率减少大于50%)维持他们的有效剂量,而其他没有缓解的患者按每4周0.2 mg/kg增加剂量,直到0.8 mg/kg/天。   13名难治性LGS患者参与了核心研究,他们的基线中位数癫痫发作频率为每月61次(范围:21-1360次),并且具有多种癫痫发作类型。此前,患者经历过抗癫痫治疗失败次数的中位数为五次(范围:3-7)。   在核心研究期间,患者的中位痉挛性癫痫发作频率减少了53%。62%的患者痉挛性癫痫发作频率至少降低了50%,其中23%的患者降低至少75%。在9名患者参与的15个月的延期研究中,与基线相比,在整个治疗期间,患者的中位痉挛性癫痫发作频率减少了58%。67%的患者痉挛性癫痫发作频率至少降低了50%,其中33%的患者降低至少75%。   ZX008同时显示出良好的安全性和耐受性。


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