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CFDA仿制药“严政”最热焦点看这里
http://ychendi.com.cn2020-11-16

  11月18日晚,CFDA为“仿评价”的征求意见过程“续时”:原定在三天之后截止的数项征求意见稿中,仿制药的定义、评价方法、后续配套政策等内容正在业界引起广泛而热烈的讨论,而刚刚发布的231号文件将征求“仿制药质量疗效评价”意见的截止时间延续到12月31日,这无疑将带给业界与监管机构更多形成共识的时间。

  纵观231号文件,其大部分内容已分别在此前发布的文件中分别予以明确。不变的依然是两个截止时间:1)对于2007年10月1日前批准的品种,2018年以前需完成2012版国家基药目录中口服固体制剂的评价,届时未通过评价的批准文号予以注销;2)对于全部产品(无论2007年前后),自首家品种通过一致性评价3年内,未通过评价的产品也将被注销药品批准文号。更加明确的则是药监部门的职责:定指导原则、分期分批公布参比制剂目录、设统一审评通道、批准一次性进口供评价用产品的渠道。   值得关注的是,CFDA此次将社保、医疗机构、发改委、工信部等部门对企业的支持政策也列入文件中,并明确“同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种”,此举或为CFDA即将启动“部际联席会议”的信号。   不过,即使截止时间略有延长,“仿制药评价”的推进正变得越来越具体:提升质量的重拳即将落下,审评审批流程的变更也即将发生。在此,笔者汇总业界反馈,为您盘点那些最影响仿制药未来、最值得企业关注的看点。   “一致性”用词是否会被调整?   自“仿制药一致性评价”重启以来,业界因“一致性”用词模糊而产生的疑问不胜枚举:质量一致是否只做溶出就够了?生物等效性能否等同于临床疗效一致?无论以后科技如何发展或监管手段怎样丰富,现在认定的“一致”具有终身合法性?种种疑问不仅带来了科学认知和政策推进的种种问题,更不利于日后药品质量的提升。   据观察,业界对“一致”的理解并不统一,主要有三种标准:溶出、生物等效性(BE)和临床疗效。科学层面,业界公认临床疗效的一致才是真正意义上的一致。然而,依靠现有评价方法,要尽最大可能验证临床疗效一致需要复杂且全面的设计和高昂的投入。另一方面,“溶出”或“BE”的评价方法可以在某种程度上能够反映仿制药的质量:溶出被普遍简化质量评价的金标准,成本低、可操作性高,但对于相当一部分药品来说,溶出与疗效相关性差;而能够被良好设计和妥善执行的生物等效性试验则相对更接近临床疗效,不过在临床机构数量有限、质量存疑的当下,开展成本相对较高。   在最新征求意见稿中,“一致”的标准仍在溶出和BE之间徘徊:“原则上BE,允许溶出”“做溶出的企业,以后还要BE”……如果没有对选用研究方法究竟什么是“合理”的说明,业界的混沌还将延续到评价工作开展之后,如“此次评价的溶出方法是否将作为企业今后质量控制的标准”等等。   如何在科学、商业、伦理和法规之间取得平衡,这不仅考验着监管者的能力,更是体现“能否与中国制药工业一起补课”勇气的机会。回到初心,监管方和制药企业对“合理”达成共识的开始,不妨从“一致性”这个用词开始。   “参比制剂”究竟落足何处?   在此次仿制药质量评价中,企业面临最严峻的问题是没有“参比制剂”可用。作为“招标、降价、换品规”死循环的历史产物,这些变更了剂型、规格的产品曾经获得过国家的认可,如今按照最新文件要求,又将重新走进风雨——“按照有关要求进行临床有效性试验”。   除了因剂型、规格问题导致的无参比制剂可用情况,对“参比制剂”本身的复杂定义也可能给企业带来同样的麻烦:在仍在征求意见的参比制剂遴选原则中,有无专利、原研产品“国籍”都成为界定原研药或国际公认药品的重要指标。于是问题来了,我们到底需要什么样的参比制剂?哪些指标才是衡量参比制剂的真正标准?如果只限定为“完善的临床研究数据或生物等效性研究数据”到底行不行?   值得一提的是,CFDA此次未雨绸缪,在两份征求意见稿中都表态称将批准“一次性进口”的方式,但落地到具体操作:“参比制剂的质量及均一性应满足药品评价要求”。这里所指的“药品评价的要求”是什么?谁能够出具证明,确认购进产品是否满足要求:是由原研企业主动提供质量标准和分析报告?或是国家局在境外考核后统一组织购买?   临床研究执行困境,怎么破?   药品审评审批制度改革以来,多项政策对于临床研究的影响可谓是全方位、多角度:临床试验自查核查使临床机构如履薄冰,虽被赋予“举报免责”的通道,但也呈现出项目启动收紧甚至暂时接受新项目的态势,鲜有开展项目的临床机构,其价格也早已翻倍增长;而药品集中审评则使大量注册申请进入临床;一旦仿制药BE备案正式推行,开展质量评价的产品将使临床机构变成堰塞湖:由于获得认证的临床机构数量有限,药企或将无法正常履行监督责任,临床试验的质量和效率都岌岌可危。   11月19日早,有业内人士发起“放开BE和PK的临床试验认证”的呼吁,希望能将BE试验和PK(代谢动力学研究)放在公立医院旗下临床机构以外的地方——“只要符合GCP就可以”。该呼吁得到很多业界人士的认可。   该呼吁指出:当前国内临床基地数量不足,影响BE和PK的试验研究顺利实施,其后果将会大大制约中国制药业的发展。对临床研究资质实施“宽准入,严管理“的做法也符合国际惯例,如在欧美日印度等国家,BE\PK研究就不在医疗机构内完成。对行业来说,此举不仅能够吸纳更多经验丰富、人力和资源都充足的组织或机构积极参与其中(而不会如当下——医院设立临床研究部门的动力大多是为了参评三甲医院),同时也可以将对临床试验质量的监管充分地暴露于CFDA的视线之下。   普及“仿制药审评审批理念”,为何设限?   改革以来,“企业应成为药品质量第一责任人”的理念正因一个又一个政策的出台被业界所重视,但“收费并限制参与人数”的培训班、“定期发布”(而非实时更新)重复申报信息等做法使企业在理解和执行仿制药相关政策上陷入被动,不利于企业真正肩负主体责任。11月以来,总局已将多项政策细节落地,但在“提高审评审批透明度”上仍然缺少具体时间表和措施的披露。   谁来主导招标、医保与仿制药质量提升的联动?   今年8月,国务院建立了“药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度”,此前,CFDA局长毕井泉也曾在北大演讲时提到“要激励企业生产好药,对于与原研药疗效一致的药品,要允许企业在药品外包装上印出明显的标识,便于医生和患者识别。要在药品的使用、采购、医疗保险报销等方面给予必要的支持”。   那么,在仿制药质量评价即将如火如荼开展的当下,业界最最关注的问题是:参与联席会议的各部委对仿制药质量问题的认识是否统一?相关会议是否已经纳入规划?   最后一个具体问题:文件中提到了“同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种“。令业内人士不解的是,这个采购目录的更新速度,能否与企业完成“质量评价”然后进入已经完成招标目录的速度同步;CFDA对仿制药质量评价的承诺和态度,是否会因涉及到多部门协作而打折?
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